杰華生物原創(chuàng)生物新藥—“樂復(fù)能”正式完成國家藥監(jiān)局治療慢性乙型肝炎新藥的注冊申請，杰華生物技術(shù)（青島）有限公司已收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的新藥證書（國藥證字S20180001）和藥品注冊批件（國藥準字S20180002），宣告杰華生物研發(fā)的第一個生物新藥經(jīng)過18年漫長的實驗室研發(fā)測試、臨床前和臨床研究、國家藥監(jiān)局的審評審批，終于獲得批準上市。
“樂復(fù)能”是杰華生物通過獨有基因技術(shù)平臺研發(fā)的非人體天然存在的新型蛋白質(zhì)分子， 公司獨家命名該蛋白分子英文名為—Novaferon，屬于NCE類藥物（New Chemical Entity）。 “樂復(fù)能”先后獲得美國、歐盟、中國、日本等幾十個國家的發(fā)明專利，擁有全球知識產(chǎn)權(quán)保護。
國家藥典委員會基于“樂復(fù)能”分子結(jié)構(gòu)、分子生物學(xué)作用機理、臨床獨特的療效特點等，正式批準“樂復(fù)能”使用全新的新型治療性蛋白通用名：重組細胞因子基因衍生蛋白注射液（Recombinant Cytokine Gene Derived Protein Injection）， 認可“樂復(fù)能”屬于國內(nèi)外均沒有出現(xiàn)過的創(chuàng)新生物藥（first in class）, 證明“樂復(fù)能”是乙肝治療藥物中，除口服核苷類抗病毒藥和人干擾素（普通和長效）兩大類藥物以外，30多年來研發(fā)成功的第一個全新種類乙肝治療藥物。
“樂復(fù)能”是杰華生物在人體天然免疫調(diào)節(jié)蛋白分子結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)上進行氨基酸序列系統(tǒng)改造，研發(fā)創(chuàng)造的新型高效人體免疫功能調(diào)節(jié)蛋白分子，通過更高效的調(diào)節(jié)和增強免疫功能，表現(xiàn)出治療病毒疾病、惡性腫瘤和自身免疫性疾病的效果，屬于“免疫治療”藥物。近兩年以PD-1/PD-L1抑制劑、CAR-T等為代表的“免疫療法”，在治療惡性腫瘤方面，取得突破性效果，獲得醫(yī)學(xué)界和全社會廣泛認可。“樂復(fù)能”作為同期研發(fā)、作用目標系統(tǒng)相同的新型免疫治療藥物，卻首先選擇在乙肝的抗病毒治療方面獲得突破性療效和新藥批準，杰華生物將借此東風(fēng)，加快和擴大“樂復(fù)能”治療惡性腫瘤“免疫療法”的國際臨床研究，開展“樂復(fù)能”治療自身免疫性疾病的國際多中心臨床研究，使“樂復(fù)能”免疫治療和調(diào)節(jié)的強大潛力，早日轉(zhuǎn)化成為得到世界認可的治療病毒疾病、惡性腫瘤和自身免疫性疾病的廣譜“免疫療法”。
杰華生物秉承“創(chuàng)新為人類健康”的公司宗旨，將于5月份全面啟動“樂復(fù)能”的生產(chǎn)和銷售，盡快將質(zhì)量一流的“樂復(fù)能”藥品帶給廣大乙肝患者，為病友們送去新的治療選擇。 “樂復(fù)能”治療慢性乙肝的新藥研發(fā)成功，堅定了杰華生物“只做原創(chuàng)生物新藥”的信仰，必將加快杰華生物成為一流生物藥業(yè)公司的步伐。
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