4月29日，中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院感染科龔國(guó)忠教授團(tuán)隊(duì)聯(lián)合長(zhǎng)沙市第一醫(yī)院謝元林教授團(tuán)隊(duì)和中國(guó)疾病預(yù)防控制中心（中國(guó)CDC）病毒病預(yù)防控制所譚文杰教授團(tuán)隊(duì)在醫(yī)學(xué)預(yù)印平臺(tái)medRxiv發(fā)表題為“新型蛋白質(zhì)藥物樂(lè)復(fù)能，一種潛在的治療新冠肺炎抗病毒藥物”的研究論文。論文公布了本公司廣譜抗病毒藥物樂(lè)復(fù)能在治療新冠肺炎臨床研究中顯示出的潛在療效數(shù)據(jù)。該研究顯示，樂(lè)復(fù)能可在細(xì)胞水平抑制新冠病毒復(fù)制，具有強(qiáng)大的抗病毒活性。論文稱，體外實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，樂(lè)復(fù)能可抑制感染細(xì)胞（半數(shù)有效濃度EC50=1.02 ng/ml）中的病毒復(fù)制，并保護(hù)健康細(xì)胞（EC50=0.1ng/ml）免受SARS-CoV-2（新冠病毒）感染。在一項(xiàng)有89名新冠肺炎患者入組的隨機(jī)、開(kāi)放、平行對(duì)照臨床研究中，研究結(jié)果顯示，單用樂(lè)復(fù)能組與樂(lè)復(fù)能聯(lián)合克力芝（Lopinavir/Ritonavir）組在研究主要終點(diǎn)（第6天的SARS-CoV-2清除率）及次要終點(diǎn)（達(dá)到SARS-CoV-2清除的中位數(shù)時(shí)間）方面均顯著優(yōu)于單用克力芝組（詳情見(jiàn)后附論文摘要中文譯文）。
截至4月29日，全球累計(jì)確診新冠肺炎人數(shù)超311萬(wàn)例，累計(jì)死亡近22萬(wàn)例，美國(guó)已累計(jì)確診101萬(wàn)例，死亡近6萬(wàn)例。新冠疫情的全球大流行給人類健康及經(jīng)濟(jì)發(fā)展造成嚴(yán)重影響。在人類抗擊新冠疫情的關(guān)鍵階段，我們對(duì)樂(lè)復(fù)能產(chǎn)品在治療新冠肺炎臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出的潛在療效表示欣慰。鑒于疫情需要，醫(yī)學(xué)界篩選治療新冠肺炎抗病毒藥物的研究，首選已經(jīng)上市銷售的藥物，以解決對(duì)安全性不了解和藥物供給問(wèn)題。目前，全球范圍內(nèi)開(kāi)展的臨床研究，主要集中在氯喹及衍生物、克力芝、法匹拉韋、瑞德西韋等有限目標(biāo)，樂(lè)復(fù)能作為生物新藥，其抗新冠病毒的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和初步臨床有效結(jié)果，增加了潛在抗新冠病毒藥物的選擇。我們對(duì)樂(lè)復(fù)能在對(duì)抗新冠肺炎的人類災(zāi)難中，顯示出的治療潛力感到欣慰和自豪，真誠(chéng)希望能與世界各國(guó)政府、制藥公司、研究機(jī)構(gòu)、專家學(xué)者進(jìn)行廣泛合作，開(kāi)展更多更大規(guī)模的基礎(chǔ)和臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步探索樂(lè)復(fù)能治療新冠肺炎的療效，以期為遏制全球新冠疫情做出貢獻(xiàn)。
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論文摘要
研究目的：樂(lè)復(fù)能（英文名Novaferon）是一種新型蛋白質(zhì)藥物，具有顯著的抗病毒活性，在中國(guó)目前被批準(zhǔn)用于治療慢性乙型肝炎。本試驗(yàn)旨在確定Novaferon在體外以及人體內(nèi)的抗SARS-CoV-2的作用。
研究方案：在體外實(shí)驗(yàn)中，測(cè)定Novaferon對(duì)SARS-CoV-2感染細(xì)胞中病毒復(fù)制的抑制以及對(duì)SARS-CoV-2進(jìn)入健康細(xì)胞的抑制作用。臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、開(kāi)放、平行對(duì)照組的研究，研究分單用Novaferon、Novaferon加Lopinavir/Ritonavir聯(lián)合（克力芝，為當(dāng)前治療指南推薦用藥）、單用Lopinavir/Ritonavir三組，觀察Novaferon在COVID-19患者的抗病毒作用。主要終點(diǎn)是治療第6天的SARS-CoV-2患者清除率，次要終點(diǎn)是患者達(dá)到SARS-CoV-2清除的中位數(shù)時(shí)間。
研究結(jié)果：體外實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，Novaferon抑制感染細(xì)胞中的病毒復(fù)制（半數(shù)有效濃度EC50=1.02 ng/ml），并保護(hù)健康細(xì)胞免受SARS-CoV-2感染（EC50=0.1ng/ml）。89名COVID-19患者參與的隨機(jī)、開(kāi)放、平行對(duì)照臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，單用Novaferon治療組和Novaferon+Lopinavir/Ritonavir（克力芝）聯(lián)合治療組在治療第6天的SARS-CoV-2清除率顯著高于Lopinavir/Ritonavir治療組（50.0% vs .24.1%，p=0.0400，和60.0%對(duì)24.1%，p=0.0053）。這3組病人達(dá)到SARS-CoV-2清除的中位時(shí)間分別為6天、6天和9天，表明單用Novaferon或Novaferon加Lopinavir/Ritonavir聯(lián)合治療，同單用Lopinavir/Ritonavir相比，達(dá)到SARS-CoV-2清除的時(shí)間縮短3天。
研究結(jié)論：Novaferon在體外實(shí)驗(yàn)和臨床COVID-19患者治療中表現(xiàn)出抗SARS-CoV-2作用。這些數(shù)據(jù)證明Novaferon非常值得進(jìn)一步去擴(kuò)大臨床試驗(yàn)以獲得更為完整的評(píng)估。
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